La salute a misura di cittidino europeo

Monica Melotti, N. 8/9 agosto/settembre 2009

Il cammino dell’Europa unita è un percorso difficile e complesso che pone i   governi dei differenti paesi di fronte a un problema: quello della salute. L’esigenza primaria è un nuovo piano strategico per la sanità del futuro, che integri prevenzione, diagnostica, terapia, riabilitazione e ricerca, assicurando a tutti i cittadini dei Paesi dell’Europa dei 27 gli stessi diritti e i medesimi doveri. Questa una delle sfide che i prossimi parlamentari europei dovranno affrontare. Una visione futura è stata tratteggiata nell’ambito della tavola rotonda “Schengen per la salute. Innovazione, sicurezza e accesso per un cittadino europeo” organizzata di recente a Milano con il supporto della casa farmaceutica Sanofi-aventis.
Il convegno, inoltre, ha visto la firma di una “Carta per la salute” alla quale hanno aderito tutti i candidati europei intervenuti, al fine di formalizzare il proprio impegno per il sostegno italiano verso una Sanità europea. Gli accordi di Schengen hanno aperto la strada ad un vero e proprio nuovo corso del concetto stesso di Europa Unita. Dal pensiero comune si è passati al vivere insieme, tramite l’abolizione dei controlli delle persone alle frontiere interne, che possono essere quindi attraversate in qualunque luogo, e stabilendo di conseguenza che i cittadini di un Paese membro dell’Unione Europea hanno il diritto di recarsi in tutti gli altri paesi dell’Unione senza dover assolvere formalità particolari. Anche la circolazione delle merci è stata facilitata, grazie allo sdoganamento dei controlli alle frontiere. O ancora, grazie al Trattato di Schengen, si è dato il via a forme di collaborazione tra i rispettivi servizi di polizia e all’istituzione di una banca dati condivisa, il Sistema d’Informazione, ai fini della prevenzione e della ricerca di persone o fatti perseguibili e del coordinamento nella lotta alla criminalità organizzata.
A quasi 25 anni dalla firma del Trattato, risulta essere sempre più auspicabile la realizzazione di accordi specifici anche in ambito sanitario, per stabilire percorsi verso una destinazione comune e condivisa che possano poi divenire una traccia efficace per le nazioni.

Quale futuro?
La speranza  nel futuro è di poter usufruire di un unico sistema sanitario, in grado di dare le risposte ottimali ad ogni cittadino, grazie alle collaborazione tra i 27 Paesi. E che si supereranno le attuali difficoltà che non prevedono sempre e comunque il rimborso per le prestazioni sanitarie nei Paesi della Unione Europea.
Nell’ambito del convegno si è parlato molto di un futuro Sistema sanitario europeo integrato, pur se la strada da fare è ancora lunga. Tuttavia già oggi per il cittadino italiano che si trova temporaneamente all’estero l’assistenza sanitaria è quasi del tutto garantita. Per quanto riguarda direttamente i cittadini, infine, il nuovo Parlamento europeo dovrà favorire l’allineamento tra i diversi sistemi sanitari nazionali, almeno nei principali Paesi, e la conoscenza delle leggi vigenti. Già oggi un provvedimento, scarsamente noto in Italia, stabilisce che ogni cittadino italiano ha diritto ad essere curato senza alcun costo (a parte i ticket del paese in cui si trova), nei Paesi dell’Europa dei 27.
Fatta salva l’autonomia dei singoli stati e i processi di federalismo in corso, occorre salvaguardare i diritti dei cittadini per quanto concerne salute e innovazione. Bisogna colmare le profonde differenze tra le varie nazioni, ponendo al centro il singolo paziente, i suoi bisogni e le sue condizioni cliniche. Disparità nell’accesso ai farmaci come quelle attuali, legate soprattutto ai tempi ‘burocratici’ di registrazione di una molecola in ogni Paese, dovranno essere sempre meno frequenti in una sanità che si possa definire a pieno titolo continentale.
Per poter proseguire su questa strada occorre anche considerare l’attuale congiuntura economica. Secondo le ultime valutazioni, ogni anno nel mondo esiste una richiesta media di incremento degli investimenti in sanità pari al 10 per cento, mentre la reale possibilità dei diversi paesi non supera il 2 per cento.

La nuova Europa
Un bambino che nasce oggi in Italia ha un’aspettativa di vita che supera in media gli 80 anni: più in particolare, 83,8 anni per le donne e 77,9 anni per gli uomini (Fonte: World Economic Forum, Rapporto 2008).  Pur se nel nostro Paese la situazione è particolarmente positiva sotto questo aspetto, trend simili si osservano anche nelle altre nazioni europee maggiormente sviluppate, come la Francia o la Svezia. Ma si tratta di un vantaggio acquisito progressivamente negli ultimi decenni. Solo nell'arco del XX secolo, infatti, si sono rafforzate radicali trasformazioni nell'aspettativa di vita e nello scenario epidemiologico. Il grande sviluppo delle ricerche farmacologiche e l’accesso all’innovazione hanno giocato e giocano tuttora un ruolo fondamentale in questi innegabili progressi. Basti pensare che più del 45 per cento della riduzione della mortalità ottenuta tra il 1970 e il 1991 è direttamente collegata alla disponibilità di nuovi farmaci. Questa tendenza si è ripetuta anche in Italia, soprattutto per quanto riguarda la gestione delle patologie cronica come diabete, cardiovasculopatie e nefropatie. In Italia l’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), Iè responsabile sia delle procedure per l’autorizzazione al commercio sia di quelle di definizione del prezzo e della rimborsabilità. In questo modo, è possibile avere un’unica interfaccia per gli organismi ministeriali e le regioni, che consente un abbreviamento dei tempi di completamento delle procedure. Fattori non trascurabili, soprattutto se si prende in considerazione la burocrazia italiana, ancora oggi oberata da passaggi lunghi e spesso macchinosi. Ad oggi nel nostro Paese il tempo massimo della procedura di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e definizione di prezzo e rimborsabilità è normalmente pari a sette mesi ed è importante che questo termine non venga ulteriormente allungato.

Italia, fanalino di coda nella ricerca
L’Italia, sotto questo aspetto, risulta ancora indietro, soprattutto sul fronte della ricerca. Siamo infatti scarsamente competitivi e attrattivi per lo sviluppo di studi clinici, con conseguente rischio di penalizzare un Paese che invece potrebbe offrire soluzioni ottimali sia sul fronte dei “cervelli” che del rigore scientifico. Altrettanto importante è la lotta alla contraffazione dei farmaci, che rappresenta una minaccia per la salute pubblica in rapida espansione: secondo i dati del 2006 dell’OMS (Organizzazione Mondiale Sanità), quasi il 10 per cento dei farmaci disponibili risulta contraffatto, per un valore di circa 45 miliardi di euro.
«L’Unione Europea ha un ruolo trainante nel contrasto di questo fenomeno, che attraverso il commercio parallelo fa sì che i prodotti contraffatti possano circolare da un Paese all’altro»,  precisa Angelo Zanibelli, direttore Comunicazione e Relazioni Istituzionali sanofi-aventis Italia.  «Affrontare questa problematica, vuol dire anche contribuire allo sviluppo economico dei Paesi dell’emisfero meridionale, sovente penalizzati dalla diffusione di medicinali contraffatti e che potrebbero avere invece grandi prospettive di crescita in ambito farmaceutico. Quanto detto spiega perché sanofi-aventis abbia deciso di porre la lotta alla contraffazione dei medicinali tra i suoi obiettivi prioritari, in collaborazione con istituzioni e mondo dell’industria farmaceutica». In questo senso, va ricordato che il Gruppo ha di recente inaugurato il Laboratorio Centrale Anticontraffazione di Tours (Francia), strumento chiave a disposizione delle autorità di controllo sui farmaci, della polizia e delle autorità doganali e giudiziarie dei Paesi europei, Italia compresa.

La tutela alla salute negli altri stati europei
Come funziona il “sistema salute” negli altri paesi europei? Prendiamo come esempio quattro paesi europei, tra i più importanti: Spagna, Germania, Francia e Regno Unito.

SPAGNA
Il sistema nazionale spagnolo per la salute (Sistema Nacional de la Salud, SNS), garantisce il servizio sanitario a tutta la popolazione spagnola, consentendo assistenza ospedaliera, medicina di base e rimborso dei farmaci.
È coordinato e supervisionato dal Ministro della Salute e del Consumo (MSC - Ministerio de Sanidad y Consumo): le sue competenze sono in ambito di farmacovigilanza, approvazione dei prodotti, contenimento dei costi, politiche a lungo termine.
Recentemente il sistema è stato decentralizzato in 17 regioni autonome (Comunidades Autónomas) che si occupano invece della gestione e del finanziamento. Quando l’EMEA autorizza la commercializzazione di un farmaco e l’agenzia spagnola del farmaco - AEMPS (Agencia Espanola del Medicamento y Productos Sanitarios) lo recepisce, il Ministero della salute decide sull’inserimento del nuovo prodotto nella lista dei farmaci rimborsati. In questa fase l’azienda produttrice è invitata a fornire tutte le informazioni rilevanti per permettere alla commissione interministeriale dei prezzi del farmaco (Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos), guidata dal Ministero, di prendere una decisione. Se questa è positiva il farmaco viene inserito nella lista nazionale dei rimborsati e la decisione ha validità nazionale. 
Ci sono 3 categorie di rimborso:

• 100% di rimborso: farmaci ospedalieri
• 90% di rimborso: farmaci per malattie cronache (es. Diabete, asma,, epilessia)
• 60% di rimborso: farmaci da prescrizione medica

Il prezzo del farmaco viene deciso contemporaneamente alla decisione dell’inclusione nella lista di rimborso. Se il farmaco non viene incluso tra quelli rimborsati, il prezzo viene stabilito dalla sola azienda produttrice. I criteri di decisione per l’ammissione nella lista includono:

• Gravità della malattia
• Validità ed efficacia terapeutica
• Prezzo del prodotto
• L’impatto sul budget del SNS confrontato con i prodotti analoghi

GERMANIA
In Germania il 90% della popolazione è coperta dal punto di vista sanitario da uno dei 254 Fondi per la salute obbligatorio (SHF) e il restante 10% da assicurazioni private. Ciascun SHF gestisce un proprio budget. Gli SFH sono fondi pubblici. I contributi sono divisi al 50% tra lavoratore e datore di lavoro. I familiari dipendono dall’assicurazione di genitori e coniugi. I disoccupati sono a carico dello stato.
Esistono fondi privati che garantiscono la copertura di particolari esigenze (ad esempio quando i contributi aziendali sono minimi).Le assicurazioni private garantiscono copertura sanitaria alla persona e non alla famiglia; chi sceglie un’assicurazione privata non può tornare agli SHF.
Tutti gli SHF assicurano lo stesso tipo di assistenza, deciso dal comitato federale G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss), garantendo assistenza sanitaria, medicina di base, rimborso di farmaci. Comunque i cittadini pagano un “ticket” sul prezzo dei farmaci e circa 10 euro a quadrimestre se necessitano una visita del medico di base. 
Le assicurazioni private offrono servizi aggiuntivi. Il comitato federale ‘G-BA’ (Gemeinsamer Bundesausschuss) comprende medici, dentisti, rappresentanti ospedalieri, rappresentanti di pazienti. Si occupa di prendere decisioni sul farmaco: regola il sistema di rimborso e delle prescrizioni, analizza i nuovi metodi e trattamenti medicali, valuta e classifica i nuovi farmaci nel mercato tedesco ed è responsabile della pubblicazione delle Linee Guida (sottoposte poi all’approvazione del Ministero della Salute). 
Il Ministero della Salute (Bundesministerium fuer Gesundheit) crea la struttura degli interventi sanitari, approva le misure da prendere, controlla il lavoro degli SHF. È anche il decisore finale in materia di prezzo e rimborso dei farmaci. Per quanto riguarda le competenze in ambito di rimborso, il G-BA e gli SHF decidono il livello di rimborsabilità di un farmaco: i pazienti coprono la differenza tra il prezzo del farmaco e la quota rimborsata. Il maggior criterio di rimborsabilità è sono relativo ala comparazione con i trattamenti esistenti. I farmaci innovativi, senza un equivalente terapeutico di riferimento, sono fuori dalla classificazione e sono completamente rimborsati.
L’Istituto Federale per i Farmaci e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinische Produkte - BfArM) è un’autorità federale, più alta, indipendente con il portafoglio del Ministero della Salute. È composto da medici, farmacisti, chimici – si occupa di approvazione dei farmaci e farmacovigilanza.

FRANCIA
La cittadinanza francese è quasi universalmente coperta (99% della popolazione) dalla Assurance-Maladie, assicurazione obbligatoria una branca della securité sociale creato nel 1945 al fine di assicurare la popolazione francese contro una serie di rischi, compresi quelli sanitari. La spesa per i servizi è sostenuta per il 75% dalla Sécurité Sociale, il restante 25% è coperto da spese private. Copre Assistenza Ospedaliera, medicina di base, rimborso farmaci.Una volta che un farmaco riceve l’approvazione dell’EMEA e successivamente dell’agenzia francese del farmaco (AFSSAPS), l’azienda produttrice deve richiedere di rientrare nell’elenco di rimborsabilità, i cui farmaci sono rimborsati dall’Assurance-maladie.
Ci sono due liste: una per i farmaci rimborsati da acquistare in farmacia (Liste des Spécialités remboursables aux Assurés Sociaux), la seconde per i farmaci ospedalieri (Liste des Spécialités agréées aux collectivités).
I farmaci vengono inseriti nella lista in due fasi: 

• Step 1, fase tecnica della Haute Autorité de Santé (HAS) attraverso la Commission d’Evaluation des Médicaments. Il giudizio della commissione dipende da:
• i benefici offerti dal farmaco (nello specifico efficacia e sicurezza, tipo di trattamento, alternative terapeutiche, severità della malattia),
• un confronto sul costo delle alternative terapeutiche,
• la popolazione target per la terapia.

Talvolta la rimborsabilità è limitata ad alcuni tipi di paziente.

• Step 2, viene fissato il prezzo dal Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) e decisa la quota di rimborso dall’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM).

La decisione finale viene presa dal Ministro della Salute.

REGNO UNITO
Il Sistema Sanitario del Regno Unito è pubblico: l’80% di fondi deriva dalle tasse, il 12% dall’assicurazione nazionale, l’8% da altre entrate. Nonostante il Regno Unito abbia poche assicurazioni private, ultimamente il ruolo di queste ultime sta crescendo.
Il sistema sanitario nazionale (UK National Health service - NHS) è piuttosto complesso, con differenti realtà decisionali.
I Primary Care Trusts (PCTs) sono responsabili della distribuzione dei servizi e il miglioramento della salute in un’area locale. I PCT sono raggruppati in Autorità Strategiche per la salute (Strategic Health Authorities - SHA) che si occupano di sviluppare strategie locali e funzionano da collegamento tra i PCT e il Dipartimento Nazionale della Salute (Department of Health).
I PCT hanno un budget proprio e decidono le loro priorità con riferimento alle priorità e i budget stabiliti dalla SHA e dal Dipartimento della salute.
I PCT forniscono un largo numero di servizi come: medici di base, prescrizione di medicine, servizi ospedalieri. Sono considerati stakeholder decisionali per quanto riguarda il sistema sanitario, perché partecipano alla definizione del Prontuario dei farmaci per le esigenze locali – contenimento dei costi e gestione del budget - insieme al NHS Trust.
La gestione della stesura di linee guida per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie è responsabilità del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).

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