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Farmaci generici in oncologia? Una piacevole realtà

Minnie Luongo, N. 11 novembre 2006

Ancora troppi pregiudizi aleggiano attorno ai farmaci generici. Per esempio, ci si chiede: saranno davvero efficaci quanto quelli “originali”? Il loro costo più basso non equivarrà ad una qualità inferiore del prodotto?
Quando poi si entra nel delicato campo dell’oncologia, la maggioranza delle persone preferisce non rischiare sulla propria pelle o su quella dei propri cari, e di conseguenza non esita a pagare di più le terapie prescritte, affidandosi solo a medicinali “di marca”.

Maggiore informazione
In realtà, a proposito dei generici regna sovrana una diffusa disinformazione. Ecco il motivo per cui si rende necessario fare un po’ di chiarezza.
Cominciamo, pertanto, da quella che è l’esatta definizione dei farmaci generici. "Si considerano tali - spiega Massimo Barindelli, Managing Director di TAD Pharma Italia - quando sono presenti questi tre requisiti: uguale composizione quali-quantitativa del prodotto; stessa forma farmaceutica del cosiddetto “originatore”; bioequivalenza con l’originatore. In questi casi, e solo in questi, il farmaco generico ha la stessa qualità dell’originatore".
In Germania il contributo del farmaco generico è molto incisivo all’interno del mercato farmaceutico. Qui, infatti, i generici esistono da 30 anni, con alle spalle una lunga storia ed esperienza specialmente in termini di sicurezza e tollerabilità. E, di conseguenza, rappresentano una valida alternativa di qualità e di efficacia all’“originatore”. Soprattutto, in questo Paese i farmaci generici vengono prescritti quale prima scelta nelle patologie croniche e tumorali.
"A differenza del largo consumo - continua Barindelli - l’azienda che per prima individua, sperimenta e produce una molecola, ha di per sé sostenuto ingenti investimenti per un lungo periodo antecedente l’effettiva vendita. È anche vero che gli investimenti continuano per una buona parte della vita del prodotto, sebbene indirizzati a scopi informativi verso la classe medica e di sviluppo scientifico del prodotto, quali le nuove indicazioni. Per garantire l’investimento innovativo, è stato istituito il brevetto che cautela l’azienda “originatrice” durante un consistente periodo di tempo. Scaduto tale periodo, altre aziende, senza necessitare degli investimenti prima menzionati, fatta eccezione per quelli produttivi, possono mettere in commercio gli stessi prodotti. È quindi evidente che questi prodotti, costando meno che all’originatore, produrranno un risparmio che potrà essere, in buona parte, riconvertito in un vantaggio economico per lo Stato, ovvero esso potrà garantire un maggior accesso alle cure. Quindi il farmaco generico costituisce la fase finale del ciclo di vita di una molecola e deve essere utilizzato a pieno per una corretta gestione della spesa farmaceutica".

L’Italia rispetto all’Europa
Dando uno sguardo all’Europa, dove i farmaci generici sono stati introdotti prima (questa differenza di tempistica dovrebbe annullarsi nel 2008-2009), si osserva innanzitutto una presenza di questa categoria che rappresenta circa un terzo dell’intero mercato farmaceutico, ma anche un sostanziale contributo alla gestione sanitaria. In Italia, sebbene siano circa 5 anni dalla loro introduzione, abbiamo una presenza del generico di circa 10 volte inferiore alla media europea. Commenta Barindelli: "Mentre in altri Paesi viene mantenuto un differenziale di prezzo tra originatore e generico, in Italia si è assistito ad un allineamento immediato del primo al prezzo più basso del secondo. Questa brusca riduzione di prezzo, talvolta anche del 47%, ha comportato una giusta perplessità da parte del medico e del farmacista, in quanto a parità di costo per il sistema e paziente non esiste una logica motivazione al cambiamento. Pertanto, invece che assistere ad un logico comportamento da parte dell’originatore verso l’innovazione, si assiste ad una difesa strenua del “vecchio” che, peraltro, ad un contribuente informato potrebbe anche far sorgere qualche ragionevole dubbio. Ma al di là di questa riflessione, ciò che è importante considerare è che, in questo modo, nel giro di due- tre anni, ossia quando le molecole a largo utilizzo scadranno di brevetto, forse di aziende generiche ne saranno sopravvissute poche. A quel punto sarebbe opportuno chiedersi se, in assenza di generici, ovvero cessato il pericolo, gli originatori abbasseranno ancora i propri prezzi.
Ritengo invece che il generico, o medicinale equivalente, vada preservato in una funzione di “calmiere”. E ciò non a svantaggio dell’originatore, che dovrebbe essere incentivato all’innovazione, ma in ottica di creare un sistema virtuoso, che metta comunque al centro il paziente".

In sintesi
Concludendo questa analisi, e per cercare di fare un sintesi il più chiara possibile, possiamo quindi affermare:

non esiste oggi nel nostro Paese un reale utilizzo del farmaco generico;
le aziende che producono generici non solo non sono incentivate, ma il sistema-mercato le penalizza;
va creata una cultura di molecola non a scapito, ma in parallelo a quella esistente di marchio;
va fatta chiarezza sul ruolo dei vari attori che concorrono all’utilizzo del generico;
occorre evitare errori già commessi in altri Paesi e quindi analizzare attentamente queste esperienze;
bisogna fare scelte politico-strategiche non limitate solo al breve, ma anche al medio lungo termine;
va costruita una politica del farmaco che affidi al generico o medicinale equivalente un preciso ruolo sinergico con quello dell’originatore.

Un blister settimanale da esportare
In Germania, come già in Svezia, ha preso il via la produzione di “blister” personalizzati, progettati per contenere assieme tutti i farmaci da assumere nello stesso momento della giornata. Un’iniziativa preziosa che mira ad evitare, o quantomeno a ridurre, che i malati oncologici - specie quelli anziani e soli, che non godono dell’assistenza costante di alcun familiare (e spesso affetti da molteplici patologie) - incorrano in pericolosi errori di assunzione.
Ecco le modalità:

il medico compila la ricetta;
il paziente consegna tutte le ricette alla farmacia di fiducia;
la farmacia raccoglie le ricette (controllando le interazioni, dividendo tra farmaci in compresse per assunzione orale e altre forme di somministrazione);
la farmacia trasmette i dati delle ricette ad “Assist Pharma”;
quest’ultima prepara il blister settimanale personale del paziente;
la farmacia consegna il blister al paziente (anche a domicilio).

Fondazione Sue Ryder
Il dottor Massimo Barindelli, che da sempre nutre una profonda attenzione e sensibilità nei confronti dell’ambito oncologico, ha di recente accettato di svolgere, gratuitamente, la qualifica di consigliere d’amministrazione di un’associazione non profit costituitasi per ricordare la duchessa di Varsavia Sue Ryder, che dedicò gran parte della sua vita in attività di altruismo e di solidarietà.
La Fondazione è una Onlus (Organizzazione non lucrativa di utilità sociale) che ha per obiettivo l’assistenza domiciliare gratuita di cure palliative e terapia del dolore per malati oncologici in fase avanzata.

Come si attiva l’assistenza?
Con la telefonata di un familiare del paziente alla sede operativa del Servizio. Il familiare di riferimento verrà contattato per recarsi presso la sede del servizio per un colloquio con l’oncologo e lo psicologo.
Il colloquio è fondamentale per:

verificare i requisiti necessari per l’assistenza;
identificare i familiari di riferimento (nell’ambito delle cure palliative il ruolo della famiglia è insostituibile in quanto è parte integrante dell’équipe assistenziale);
Analizzare la documentazione medica (che il familiare dovrà portare con sé al colloquio) per una corretta valutazione di tutti i bisogni del paziente ed una programmazione terapeutica mirata.

Seguirà una visita a casa dello psicologo che preparerà il paziente e i familiari alla presenza dell’équipe assistenziale. L’assistenza verrà avviata con una prima visita del medico e dell’infermiere, durante la quale verrà stabilita la terapia e formulato un programma assistenziale personalizzato, con una cartella clinica che seguirà il paziente durante l’assistenza. Il medico curante verrà informato della presa in carico e del piano terapeutico inizialmente stabilito.

In che cosa consiste l’assistenza?
L’assistenza si svolge con interventi medici, infermieristici, psicologici e di assistenza al lutto.
L’équipe effettua visite quotidiane dalle ore 8 alle ore 20, sette giorni su sette, in base alla necessità dei pazienti, valutate con le informazioni che ogni mattina vengono richieste telefonicamente ai familiari, per un monitoraggio costante della situazione clinica. Per i pazienti particolarmente gravi, dopo valutazione medica, viene assicurata una reperibilità medica notturna.
La Fondazione Sue Ryder ha sede in via della Rustica 218, 00155 Roma. Tel. 06-2279.6525; fax 06-2279.9689. www.sueryder.it

Tad Pharma
È una società tedesca, nata nel 1968, che produce farmaci generici, mercato che in Germania è in forte sviluppo: quasi il 60% del mercato contro il 4% italiano. Fra i suoi fiori all’occhiello: i farmaci generici antitumorali. Per questa società il nostro Paese è molto importante e, sfruttando la “legge Biagi”, ha di fatto “noleggiato” la filiale italiana - nata lo scorso anno - dove parte dei circa 200 dipendenti sono “in affitto”: dagli informatori medico-scientifici ai manager.

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