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Rapporto OSMED

Paola Sarno, N. 11 novembre 2014

Rapporto osmed: antineoplastici e immunomodulatori al 3° posto per spesa complessiva e al 12° per consumi in italia
Secondo l’ultimo Rapporto Osmed – strumento attraverso il quale l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) rende noti ogni anno i risultati di un dettagliatissimo monitoraggio sull’andamento dell’impiego dei farmaci nel nostro Paese – gli antineoplastici e gli immunomodulatori (agenti terapeutici chimici o biologici per regolare le alterazioni delle risposte immunitarie dell’organismo) insieme hanno rappresentato nel 2013 la terza categoria terapeutica in termini di spesa farmaceutica complessiva (3.589 milioni di euro), nonché la dodicesima in termini di consumi, pari a 13,8 DDD (Defined Daily Dose, dosi giornaliere) ogni 1.000 abitanti die. Il 92,1% della spesa per queste due categorie farmacologiche deriva dall’acquisto degli antineoplastici e degli immunomodulatori da parte delle strutture sanitarie pubbliche (3.305 milioni di euro), mentre una quota pari al 7% della spesa è stata erogata in regime di assistenza convenzionale (252 milioni di € ) e il restante 0,9% è attribuito alla spesa privata sostenuta direttamente dal cittadino. La spesa pro capite totale per farmaci antineoplastici ed immunomodulatori è pari a 60,1 €. Nello specifico dei medicinali dispensati attraverso le farmacie territoriali, l’Italia è il secondo Paese con la più bassa incidenza della spesa pubblica e privata per farmaci antineoplastici ed immunomodulatori (1,2% ; esclusa la quota ospedaliera), dopo il Portogallo ( 0,4% ). In termini di spesa e di consumi erogati a carico del Ssn, la spesa per farmaci antineoplastici ed immunomodulatori è, poi, pari a 3.557 milioni di euro, in crescita dell’ 8% rispetto all’anno precedente, accompagnata da un aumento moderato dei consumi ( +0,8% ), e comunque in linea con la tendenza dei consumi degli ultimi sette anni. In particolare, gli inibitori enzimatici rappresentano la prima categoria terapeutica a maggior incidenza sulla spesa convenzionata (circa il 33% ), con consumi medi in crescita del +5,9%. Questa categoria di medicinali nel corso del 2012 aveva visto la scadenza della copertura brevettuale di tutti i principi attivi (come anastrozolo, letrozolo ed exemestane), facendo registrare una netta riduzione del costo medio per DDD, che nel corso del 2013 ha avuto una stabilizzazione. Al secondo posto si colloca la categoria degli immunosoppressori, relativa agli inibitori della calcineurina, che evidenziano una riduzione della spesa convenzionata del -2,9%, parallelamente ad una riduzione sia dei consumi ( 2,3% ) sia del costo medio per DDD del -0,6%. La ciclosporina è il primo principio attivo a maggiore incidenza sulla spesa convenzionata per farmaci antineoplastici ed immunomodulatori ( 24% ) in decremento rispetto al 2012, sia in termini di consumi ( -1,8% ) che di spesa ( -2% ).

Nelle strutture pubbliche sono il 40% della spesa farmaceutica
I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano il 40% della spesa complessiva per l’acquisto di farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche. Rispetto al 2012, i dati evidenziano al riguardo una lieve riduzione dei consumi ( -0,4% ) e una crescita della spesa ( +8,4% ). Le categorie più “costose” sono rappresentate dagli anticorpi monoclonali (11,1 euro pro capite), dagli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) (9,70 € pro capite) e dagli inibitori della proteina chinasi (8,50 € pro capite).
Rispetto all’anno precedente si registrano – inoltre – aumenti, sia in termini di consumi sia in termini di spesa per tutte queste tre categorie di farmaci. Relativamente, invece, all’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche, il trastuzumab è il medicinale a più elevato valore di spesa pro capite (4,00 € ), seguito dall’adalimumab (3,80 € ). Ma sono il fingolimod, il nilotinib e il dasatinib i principi attivi che registrano i maggiori incrementi rispetto al 2012, sia in termini di consumi sia di spesa. Ben 13 principi attivi di antineoplastici ed immunomodulatori, infine, compaiono tra i primi 30 a maggior incidenza sulla spesa relativa ai medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto: i primi tre sono l’adalimumab, l’imatinib e l’etanercept.

Undici fra antitumorali ed immunomodulatori tra i primi 30 farmaci usati in ospedale
Ben 11 principi attivi di antineoplastici e immunomodulatori compaiono tra i primi 30 a maggior incidenza sulla spesa dei medicinali consumati in ambito ospedaliero (i primi tre sono: trastuzumab, rituximab e bevacizumab). Per quanto riguarda poi il consumo per età e genere, sono le donne che fanno registrare una prevalenza d’uso più alta rispetto agli uomini nell’impiego dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori, a partire dai 35 anni. Questo andamento, che si è accentuato nel corso degli ultimi anni, è legato alla prescrizione della terapia del cancro alla mammella, a seguito della frequenza della patologia e della maggiore capacità di diagnosi in stadi precoci, oltre che delle numerose linee di terapia disponibili e del loro impiego per lunghi periodi di tempo in una patologia che registra un aumento della sopravvivenza. Tali dati, tuttavia, non sono comprensivi dei consumi ospedalieri, che per questa categoria costituiscono una parte rilevante.

Aumentano prescrizioni e spesa per farmaci contro il dolore
Un capitolo specifico del Rapporto Osmed, inoltre è dedicato ai farmaci per la terapia del dolore. Nell’ambito del percorso intrapreso dall’Italia a tutela del diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore con la legge 38/2010 ( “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” ), si è registrato, infatti, nel 2013 un incremento nella prescrizione e nella spesa di tali farmaci rispettivamente pari al 5,3% e al 9,9%. Anche i farmaci ricompresi nell’allegato III bis del Testo Unico sugli Stupefacenti (Buprenorfina, codeina/paracetamolo, fentanil, idromorfone, morfina/atropina, morfina, naloxone/ossicodone, ossicodone, ossicodone/naloxone, ossicodone/paracetamolo, tapentadolo) riscontrano un costante incremento dalle 3,9 DDD/1000 ab die del 2011 alle 4,3 DDD/1000 ab die del 2013, evidenziando un aumento del +6,5% rispetto al 2012. Complessivamente nel 2013 si sono spesi 369,80 milioni di euro (141,10 per i farmaci per il dolore neuropatico, 128,70 per gli oppioidi maggiori, 100,00 per gli oppioidi minori/oppioidi in associazione) per i farmaci per il dolore. Gli oppioidi minori/oppioidi in associazione sono stati i più prescritti (65,4 milioni di DDD totali), seguiti dagli oppioidi maggiori (48,5 milioni di DDD totali) e dai farmaci per il dolore neuropatico (44,6 milioni di DDD totali).

Ma nel sud per curare il dolore si preferiscono i fans
Un’analisi della variabilità regionale dei consumi di questa categoria di farmaci rivela che nelle Regioni del Nord e del Centro Italia si prescrive un maggior numero di farmaci per la terapia del dolore rispetto alle Regioni del Sud. Emilia Romagna (10,4 DDD/1000 ab. die), Valle D’Aosta (10,3 DDD/1000 ab. die) e Provincia Autonoma di Bolzano (10,0 DDD/1000 ab. die) sono le Regioni con il più elevato consumo di farmaci per il dolore. Campania (4,5 DDD/1000 ab. die), Molise e Calabria (4,7 DDD/1000 ab. die), Basilicata (5,2 DDD/1000 ab. die), Abruzzo e Sicilia (5,5 DDD/1000 ab. die) sono le Regioni con minor consumo di farmaci per il dolore. Tuttavia, se Valle d’Aosta ( +17,5% ) e P.A. di Bolzano ( +12,5% ) hanno fatto registrare l’aumento percentuale più elevato rispetto al 2012 anche Puglia ( +11,2% ) e Basilicata ( +10,1% ) stanno recuperando terreno. Da notare, poi, che nell’ambito della prescrizione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), medicinali indicati nel trattamento di patologie associate a dolore acuto e cronico, si verifica un pattern opposto a quello dei farmaci per la terapia del dolore. Infatti, i FANS sono più utilizzati nel Sud, dove cioè si ricorre meno all’utilizzazione dei farmaci specifici per il dolore, e il contrario avviene al Nord. Pregabalin e codeina in associazione sono le sostanze più prescritte (1,6 DDD/1000 ab. die). Pregabalin è anche la molecola con la spesa lorda pro capite più alta (2,05 € ), seguita da fentanil (1,07 € ) e oxicodone in combinazione (0,76 € ). Il 10,9% della spesa per i farmaci per il dolore è rappresentata da molecole equivalenti ( +57% rispetto al 2012), mentre l’ 89,1% della spesa per tali farmaci riguarda molecole coperte da brevetto, che costituiscono ben i l 75% delle prescrizioni totali di farmaci per il dolore.

Il consumo e la spesa per farmaci orfani in italia
La spesa dei farmaci “orfani”, quelli cioè impiegati per la cura delle malattie rare, secondo l’ultimo Rapporto Osmed, ammonta a circa 913 milioni di euro, corrispondente all’ 4,7% della spesa farmaceutica totale per l’anno 2013. Comparativamente il consumo di questi farmaci, misurati in dosi giornaliere (DDD), corrisponde ad un totale pari a 7,5 milioni di DDD. Rispetto al 2012, i farmaci orfani registrano una forte crescita sia in termini di spesa ( +36% ) e sia in termini di consumi ( +27% ). Inoltre, il volume della spesa e dei consumi registrati nell’anno 2012 è in riduzione, giustificata fondamentalmente dall’esclusione, su richiesta della ditta produttrice, del farmaco Glivec (a base 2 di imatinib) dal registro dei farmaci orfani. Infatti, nel 2011 l’incidenza della spesa e dei consumi dell’imatinib ammontava rispettivamente al 26% e al 22% del valore totale dei farmaci orfani. Entrando nel merito delle categorie terapeutiche il 46% della spesa ha riguardato gli agenti antineoplastici e gli immunomodulatori per la cura dei tumori rari, seguito dai farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo ( 22% ) e da quelli per il sistema cardiovascolare ( 11% ). In termini di consumo ben il 42 % dell’impiego complessivo dei farmaci orfani è dato proprio dagli agenti antineoplastici e dagli immunomodulatori. Seguono i farmaci del sistema cardiovascolare ( 15% ) e del sistema genito-urinario ( 11% ). Inoltre, fra i primi cinque principi attivi con maggiore impatto di spesa, ci sono al primo posto la lenalidomide ( 14,0% ) un immunosoppressore indicato per il mieloma multiplo e al quinto, il nilotinib ( 6,0% ) un antineoplastico adoperato contro la leucemia mieloide cronica. I primi cinque farmaci per spesa, nel complesso rappresentano il 43,7% della spesa totale per i farmaci orfani. Per quanto riguarda i consumi, invece, trai primi cinque principi attivi più utilizzati, compare anche l’anagrelide un altro antineoplastico impiegato per la trombocitemia.

La checklist per il dolore: un’idea per applicare meglio la legge 38
Una riduzione del dolore del 13,7%, un miglior controllo degli effetti collaterali con una diminuzione della loro prevalenza pari al 10,8%, una comparsa degli episodi di Break Through cancer Pain (BTcP) inferiore del 20% e un’intensità media degli eventi acuti più bassa del 4,2%. Sono questi i risultati emersi dal progetto 38Checkpain, promosso dall’Associazione pazienti vivere senza dolore e presentato alla fine di agosto al World Medicine Park di Minorca – Satellite Event in Oncology. L’iniziativa, realizzata da febbraio a maggio di quest’anno, patrocinata da Cipomo (Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri) e dall’Associazione pazienti oncologici Bianco Airone con il sostegno incondizionato di Mundipharma, ha coinvolto 3.240 pazienti in 92 reparti oncologici di altrettanti ospedali italiani. Agli specialisti è stato richiesto di compilare due volte al giorno una checklist formulata con lo scopo di verificare l’avvenuto monitoraggio dell’intensità del dolore, l’impostazione di terapie adeguate per il controllo della sintomatologia algica, ma anche degli effetti collaterali e degli eventi di BTcP, ove presenti, come previsto dall’art.7 della legge 38. Il 47% dei pazienti ricoverati aveva un dolore non controllato d’intensità pari a 5,5 su scala NRS da 0 a 10. L’utilizzo della checkpain list ha permesso una riduzione dell’intensità del dolore del 13,7% rispetto al gruppo di controllo, una diminuzione degli effetti collaterali del 10,8% a fronte di un loro aumento nel gruppo di controllo pari al 18,6%, un decremento del 20% della frequenza dei fenomeni di BTcP e una riduzione della loro intensità dell’ 8,7%, contro un dato pari al 4,2% del gruppo di controllo. «Lo spunto per questo progetto è venuto da una nostra precedente indagine», ha spiegato Marta Gentili, presidente dell’associazione Vivere senza dolore, «che aveva dimostrato come, nei reparti ospedalieri, il dolore fosse ancora poco rilevato e trattato». Da qui l’idea di applicare, così come viene fatto in ambito operatorio, di veloce compilazione: servono infatti solo 47 secondi per spuntare i 7 item che la compongono. «Siamo partiti con una fase test nei reparti di oncologia: ora l’obiettivo è di allargarne l’utilizzo, a partire dai reparti di medicina e ortopedia Tra un anno, confidiamo di poter presentare i nuovi dati», ha aggiunto Gentili. «L’importante è che, i clinici capiscano che non si tratta di una nuova incombenza burocratica, ma di uno strumento pratico che può aiutarli nel loro quotidiano a migliorare la qualità di vita dei malati ricoverati». Non solo: Guido Fanelli presidente della Commissione Terapia del Dolore e Cure Palliative del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali, ha annunciato che intende portare all’edizione 2015 del World Medicine Park la testimonianza di come l’Italia sia il primo Paese al mondo ad adottare uniformemente una checkpain list a tutela della salute dei suoi cittadini. E della loro qualità di vita anche durante la malattia.

Gestione multidisciplinare dell’epilessia e dei tumori cerebrali: l’IRE guida il primo studio in italia
Solo il 21% delle persone che hanno ricevuto una diagnosi di epilessia tumorale in Italia, sono seguiti presso centri specializzati e da una prima analisi sembra che un’alta percentuale di pazienti con questa malattia non sia seguita da un team multidisciplinare dei quali possano far parte anche i centri specializzati per l’epilessia. Questi i primi dati emersi dallo studio “Epilessia e tumori cerebrali” pubblicato su Neurological Sciences – organo ufficiale della Società Italiana di Neurologia (SIN) – e frutto del lavoro di un gruppo di esperti nato nel 2012 all’interno della Lega Italiana contro l’Epilessia (LICE), con il quale è stata scattata la prima istantanea sulla situazione nazionale. Al di là delle eccellenze, il lavoro mostra come esista una difficoltà ad organizzare un approccio multidisciplinare rivolto a questi pazienti affetti da tumore cerebrale ed epilessia, due gravi patologie che devono, invece, essere affrontate contemporaneamente e per le quali è necessario un approccio multidisciplinare. Gli studiosi hanno lavorato in rete da 35 diversi centri italiani, analizzando la situazione di 12.068 pazienti negli anni 2010-11: a coordinare il team è stato il Centro per la cura dell’Epilessia tumorale dell’Istituto Regina Elena – IRE di Roma, di cui è responsabile Marta Maschio, in collaborazione con il Centro Epilessia dell’Ospedale S.S. Pietro e Paolo di Venezia, diretto da Francesco Paladin. “Il passo successivo, una volta comprese le modalità di presa in carico”, hanno affermato gli autori dello studio, “sarà poi quello di capire con quali farmaci e con quali approcci terapeutici sono stati fino ad oggi trattati i pazienti con epilessia tumorale, sempre presso i Centri Epilessia. Una volta portata a termine questa valutazione, sarà sicuramente più facile individuare i percorsi più appropriati per la condivisione con le altre discipline e per la stesura di protocolli terapeutici condivisi”.

Un libro per capire la lungosopravvivenza oncologica
Oggi sappiamo che la guarigione dopo un’esperienza oncologica può essere realtà per un crescente numero di persone. Poche sono invece le informazioni disponibili per comprendere come si connoti, in termini di salute e qualità di vita, l’esistenza dopo questa malattia. Proprio su questi aspetti si incentra il libro, curato da M. Antonietta Annunziata e Barbara Muzzatti, La qualità di vita dopo il cancro – Aggiornamenti teorici e strumenti di intervento nella lungosopravvivenza oncologica (Il Pensiero Scientifico Editore, 2014, pagg.228, 25,00 € ), che propone una riflessione a 360 gradi su questa fase della vita. Scritto con lo scopo di stimolare l’attivazione di buone prassi il testo è organizzato in tre parti. La prima offre un inquadramento alla tematica, delimitando la popolazione di studio in termini sia definitori sia epidemiologici. La seconda illustra le dimensioni di qualità di vita (fisiche, psicologiche, sociali,esistenziali) che maggiormente descrivono la lungosopravvivenza oncologica, mentre la terza, dal taglio più operativo, descrive i comportamenti preventivi e di promozione della salute, gli strumenti di rilevazione della qualità di vita, le modalità comunicative e i modelli di intervento. Opera collettiva, firmata da alcuni tra i maggiori esperti italiani delle tematiche trattate, il libro è indirizzato a professionisti dell’area oncologica di diversa formazione (medici, psicologi, infermieri, riabilitatori) e agli studenti che si apprestano a diventarlo.

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