I farmaci salvavita

Cristina Mazzantini, N. 5 maggio 2014

I malati di tumore e oncologi tornano a far sentire la loro voce in sede istituzionale per un problema tutt’altro che nuovo, ma ancora irrisolto. Si parla dei farmaci anticancro salvavita che dovrebbero essere subito disponibili su tutto il territorio. Purtroppo a oggi non è così. In alcune Regioni, infatti, si registrano ancora ritardi di 50 mesi prima dell’inserimento nei prontuari locali delle terapie innovative che hanno già ottenuto il giudizio positivo dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). La grave situazione, già denunciata due anni fa, non è migliorata. Inoltre l’esame da parte dell’agenzia regolatoria per la registrazione dei nuovi farmaci deve avvenire in tempi certi, senza dilazioni: la legge che stabilisce il termine dei 100 giorni non è applicata. Per questo l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), la Società Italiana di Ematologia (SIE) e la Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO) hanno presentato alla Commissione Igiene e Sanità del Senato e alla Commissione Affari Sociali della Camera un documento programmatico con due proposte da attuare in tempi brevi, illustrate recentemente al convegno nazionale “Farmaco e sostenibilità nella cura del paziente oncologico”, che si svolge alla Camera dei Deputati (Palazzo Marini). Da un lato, clinici e pazienti chiedono che possa essere considerata la rimodulazione del “Decreto Balduzzi”, per consentire l’accesso immediato a tutti i farmaci salvavita e non solo a quelli considerati innovativi. Dall’altro, è necessario attivare uno stretto monitoraggio sul rispetto del termine dei 100 giorni per l’esame delle terapie innovative da parte dell’AIFA. Nel nostro Paese 2 milioni e 800mila persone vivono con una diagnosi di tumore (erano quasi 1.500.000 nel 1993 e 2.250.000 nel 2006). I nuovi casi registrati nel 2013 sono stati 366mila. «Siamo consapevoli – afferma il prof. Stefano Cascinu, presidente AIOM – che il contenimento dei costi rappresenti una priorità e siamo pronti a fare la nostra parte. Per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, messo a dura prova dai tagli determinati dalla spending review, la parola d’ordine è appropriatezza: vi sono cure di non comprovata efficacia che costano ogni anno circa 350 milioni di euro. Anche nel settore oncologico si deve procedere all’eliminazione di spese improprie, per rendere più efficiente l’organizzazione dei servizi e più efficace l’utilizzo delle risorse. Non possiamo però accettare l’idea di porre la spesa farmaceutica oncologica come l’origine di tutti i problemi. L’impatto economico per le terapie antitumorali è rimasto sostanzialmente stabile negli ultimi anni. Le varie commissioni regionali spesso non sono altro che inutili duplicati dell’agenzia regolatoria europea (EMA) e di quella italiana (AIFA). Il terzo livello di approvazione deve essere eliminato». L’ostacolo pareva risolto con il cosiddetto “Decreto Balduzzi” (D.L. 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazione dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189). «Questo provvedimento – spiega il prof. Francesco De Lorenzo, presidente FAVO – avrebbe dovuto eliminare le precedenti, inaccettabili, disparità di trattamento nelle varie Regioni e assicurare ovunque la disponibilità dei farmaci innovativi, riducendo la mobilità interregionale. Ma, a oggi, tutte le diseguaglianze denunciate negli anni precedenti non sono state risolte. La battaglia è stata vinta solo sulla carta, con la conseguenza che le Regioni continuano a limitare l’accesso alle terapie salvavita, indipendentemente dall’approvazione dell’AIFA. La mancata applicazione del “Decreto Balduzzi” dipende da un’interpretazione limitativa del concetto di innovatività. Di fatto l’agenzia regolatoria non attribuisce questo requisito ai farmaci salvavita già in commercio. Ma va sottolineato che si tratta di cure erogate sotto stretto monitoraggio dell’AIFA ed è quindi esclusa ogni forma di inappropriatezza». Oggi anche i cosiddetti big killer (tumore del polmone, colon retto, seno, prostata e stomaco) fanno meno paura grazie alla diagnosi precoce e a terapie sempre più efficaci: basti pensare che il 63% delle donne e il 57% degli uomini è vivo a cinque anni dalla diagnosi. «La non disponibilità di cure adeguate – sottolinea il prof. Fabrizio Pane, presidente SIE – implica costi ingenti, che per i pazienti oncologici sono stati stimati in decine di miliardi di euro. Va ricordato che proprio l’ematologia ha aperto più di 10 anni fa la strada ai cosiddetti farmaci intelligenti, che sono stati applicati con successo anche nel trattamento di altre neoplasie. Le terapie mirate hanno rivoluzionato la cura delle leucemie, colpendo in modo selettivo il difetto molecolare».

Un altro punto critico è rappresentato dai tempi di approvazione dell’AIFA, ancora troppo lunghi. Dopo il giudizio positivo da parte dell’EMA (European Medicines Agency), trascorrono in media 12-15 mesi perché un nuovo farmaco riceva l’ok dall’agenzia regolatoria italiana. «Il problema dell’accesso ai farmaci – ricorda l’onorevole Pierpaolo Vargiu, presidente della Commissione Affari Sociali della Camera – chiama in causa la politica che deve fare scelte coraggiose. Nel nostro Paese sta saltando la garanzia dei LEA uguali per tutti ed è a rischio la stessa universalità ed equità del nostro sistema sanitario». «Per superare questi ritardi – continua il prof. Francesco Cognetti, presidente della Fondazione Insieme contro il cancro – a seguito delle sollecitazioni avanzate da FAVO e AIOM e fatte proprie dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, il Governo Letta lo scorso luglio ha approvato un emendamento al “Decreto del Fare”. È stato stabilito l’obbligo per l’AIFA di valutare, ai fini della classificazione e della rimborsabilità da parte del servizio sanitario, le domande dei farmaci innovativi entro un periodo massimo di 100 giorni. Ma questa legge, allo stato attuale, non sembra sia applicata né applicabile. Chiediamo che il Parlamento si attivi per monitorare, anche attraverso un Sindacato Ispettivo, il rispetto di questa legge. Altrimenti vanno fissati termini diversi, ma certi».

La spesa farmaceutica ospedaliera dovrebbe rispettare il tetto del 2,4% del finanziamento al sistema sanitario cui concorre lo Stato. Ogni anno, invece, si registrano sforamenti che comportano il superamento del 5% del finanziamento a programma, con importi vicini ai 3 miliardi di euro che poi devono essere ripianati. Va ricordato che le terapie oncologiche rappresentano il 25% della spesa ospedaliera per i medicinali, ma incidono solo sul 4% del totale di quella ospedaliera. «I vincoli sempre più stringenti dettati dalla spending review impongono nuove forme organizzative», puntualizza ancora il prof. Cascinu. «A differenza dei decenni precedenti, in cui la maggioranza degli antitumorali erano chemioterapici da somministrare periodicamente per via endovenosa, molti trattamenti recentemente approvati sono a bersaglio molecolare, spesso caratterizzati dall’assunzione quotidiana e dalla via di somministrazione orale. Queste terapie rappresentano un’importante sfida per gli oncologi, anche a livello organizzativo».

«Come azienda farmaceutica il nostro impegno non si esaurisce nell’investire in ricerca e sviluppo per rendere disponibili i nuovi farmaci» conclude il dott. Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology Italia. «Concentriamo i nostri sforzi nell’individuazione di marcatori biologici che permettano di sapere in anticipo quali pazienti trarranno giovamento dai nuovi trattamenti. Lavoriamo a fianco della comunità oncologica ed ematologica per assicurare insieme l’impiego appropriato dei nostri farmaci, coscienti che la sostenibilità del sistema sia anche nostra responsabilità».

La proteina per scoprire i tumori aggressivi della prostata
Alcuni ricercatori dell’Università di Cambridge hanno scoperto che una proteina permette di distinguere i tumori alla prostata aggressivi da quelli non aggressivi. La scoperta di Hayley Whitaker potrebbe rivoluzionare il modo in cui i medici trattano attualmente questa malattia. Secondo il nuovo studio, il tessuto della prostata colpito dal cancro contiene livelli della proteina NAALADL2 più alti rispetto agli altri tessuti sani. Questa differenza è risultata particolarmente rilevante nei cancri più aggressivi e metastatici. Se i nuovi test clinici dovessero confermare questi risultati, i medici potrebbero sottoporre ai trattamenti solo i pazienti veramente colpiti da un tumore aggressivo, risparmiando così i pazienti meno gravi. Questi ultimi, infatti, potrebbero essere semplicemente monitorati periodicamente, senza ricevere terapie con numerosi e spiacevoli effetti collaterali, come interventi chirurgici, chemioterapia e radioterapia.

L’imballaggio dei cibi confezionati è cancerogeno?
L’allarme è stato lanciato dai ricercatori della Food Packaging Forum Foundation di Zurigo e pubblicato dalla rivista Journal of Epidemiology e Community Health. Parrebbe che tra i materiali usati per il confezionamento e l’imballaggio degli alimenti e cibi confezionati contengano una serie di sostanze chimiche molto nocive, se assunte in modo frequente e in grosse quantità. Tra le sostanze incriminate ci sono la formaldeide (usata anche nella costruzione di mobili), che viene impiegata nella conservazione degli alimenti ed è altamente cancerogena; la melammina, spesso impegnata per la realizzazione di stoviglie di plastica e che se riscaldata può rilasciare sostanze nocive che inevitabilmente finiscono sugli alimenti che ingeriamo. Ma anche il bisfenolo A (o BPA), il tributilstagno, il temutissimo triclosan e gli ftalati. Ai cibi confezionati è sempre meglio preferire prodotti di stagione, freschi e possibilmente presi da rivenditori di cui conosciamo la provenienza. Frutta e verdura di stagione da consumare quotidianamente da associare a una costante attività fisica.

Come prevenire il cancro della pelle?
Il cancro della pelle (melanoma cutaneo) è una forma molto comune di cancro negli Stati Uniti. Il melanoma, infatti, colpisce 75.000 americani ogni anno e si traduce in quasi 9.000 morti. Numeri molto alti riguardano anche la gran parte dei Paesi occidentali. Jerry Brewer, dalla Mayo Clinic (Minnesota, USA) e colleghi hanno completato uno studio basato sulla popolazione utilizzando i dati del Rochester Epidemiology Project; i partecipanti avevano una età compresa tra 40 e 60 anni con una prima diagnosi di melanoma tra il 1 gennaio 1970 e il 31 dicembre 2009.
I ricercatori hanno scoperto che tra gli adulti bianchi, non-ispanici, l’incidenza del cancro della pelle è aumentata 4,5 volte tra gli uomini e di 24 volte tra le donne. In particolare, le donne sotto i 50 anni hanno mostrato un marcato aumento nel melanoma: una scoperta che potrebbe indurre studi futuri su una connessione ormonale premenopausale e la malattia. Fortunatamente le probabilità complessive di sopravvivenza melanoma sono aumentate del 7% per ogni anno di studio. «I tassi di sopravvivenza migliori possono essere dovuti a migliori strumenti sia in fase di cura che di prevenzione», afferma il Dott. Brewer. «Le persone visitano i dermatologi più di prima e abbiamo nuovi strumenti, come la dermoscopia, per visualizzare i dettagli».

Gli integratori aumenterebbero il rischio del cancro alla prostata?
Secondo alcuni ricercatori, il consumo di integratori può aumentare il rischio di sviluppare il cancro alla prostata. Uno studio condotto per 22 anni su 48.000 uomini di età compresa tra i 40 ed i 75 anni ha rilevato che gli integratori incrementano del 28% il rischio di un tumore alla prostata e del 15% di tumore alla prostata in stato avanzato. Sono giunti a questa conclusione gli esperti della Harvard School of Public Health di Boston, negli Stati Uniti, e dell’Università di Oslo, in Norvegia. Oggigiorno sono molte le persone che ricorrono a integratori di sali minerali o multivitaminici nella speranza che li possano aiutare a proteggersi dalle malattie e dai tumori. Negli ultimi anni, inoltre, le vitamine ad alto dosaggio sono diventate così popolari che la gente pensa che maggiore è la quantità, maggiore è il beneficio. Ad esempio, sono in vendita delle compresse di vitamina C di 1.000 mg ciascuna quando il corpo necessita solo di 40 mg al giorno per mantenere le cellule sane e favorire la guarigione. I ricercatori che hanno condotto questo nuovo studio affermano che è l’integrazione di vitamina C la causa principale dell’aumento di questi tumori. Questa teoria, però, necessita di ulteriori ricerche e conferme. Secondo alcuni studiosi, infatti, le persone esaminate potrebbero aver aumentato il consumo di integratori per combattere la stanchezza dopo aver inconsapevolmente sviluppato la malattia.

L’UE Blocca le sperimentazioni
L’Unione Europea blocca nuovi farmaci salva-vita per i bambini malati di cancro. Le normative UE, infatti, consentono la sperimentazione di alcuni preparati solo sugli adulti, anche quando ci sono prove che il farmaco potrebbe essere efficace sui bambini. Una pratica che comporta ritardi significativi nell’immissione sul mercato di nuovi farmaci. Alcuni dei quali non ottengono mai la licenza per uso pediatrico. Per questi motivi, The Institute of Cancer Research di Londra chiede modifiche urgenti alle direttive comunitarie. Gli esperti britannici hanno calcolato che, dei 28 farmaci antitumorali per adulti autorizzati alla commercializzazione in Europa dal 2007, ben 26 hanno mostrato un meccanismo d’azione efficace anche per i tumori pediatrici. Di questi, però, solo 14 sono stati testati in ragazzi minori di 18 anni. Incrementare il numero dei trials sui farmaci, concludono i medici dell’istituto, potrebbe portare importanti benefici per i bambini malati. Si aumenterebbe il numero di medicine a loro disposizione, migliorando al tempo stesso la preparazione dei medici.

L’alimentazione incide sul cancro al seno?
Spezie, frutta e verdura. Ecco un “cocktail verde” che sembra essere efficace per combattere il cancro al seno, senza provocare effetti collaterali. A testarlo i ricercatori della Louisiana State University, che in un articolo pubblicato sulla rivista Journal of Cancer spiegano che questi composti naturali si sono dimostrati capaci di contrastare le cellule tumorali. Il team di ricercatori ha esaminato una decina di composti chimici naturali presenti in frutta, verdure e spezie reperibili con facilità, come uva, mele, broccoli, curcuma e tofu. Della curcuma, ad esempio, è stata esaminata la curcumina, del tofu gli isoflavoni e dell’uva il resveratrolo, valutandone gli effetti sulle cellule di persone malate di cancro e di persone sane. La scoperta è stata che questi composti da soli non sembravano avere effetti positivi, mentre l’efficacia sembrava dimostrata quando questi elementi erano combinati sotto forma di cocktail. In questo caso, infatti, le cellule tumorali si riducevano dell’ 80% e il cocktail sembrava addirittura bloccarne la migrazione.

Il ministro della salute e la giornata del cancro
Il 4 febbraio si è celebrata la “Giornata mondiale contro il cancro”, un evento che è anche l’occasione per diffondere informazioni corrette su una malattia che colpisce, nel mondo, milioni di persone, ma che fortunatamente oggi si riesce sempre di più a curare e dalla quale in molti casi si guarisce. Il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, in occasione di questa ricorrenza ha dichiarato che «la lotta al cancro è una delle priorità del Servizio sanitario nazionale per l’elevata incidenza della malattia e per il suo pesante impatto sociale ed economico. I dati parlano chiaro: ogni giorno, nel nostro Paese, circa 1.000 persone ricevono una diagnosi di tumore e si stimano ogni anno oltre 300.000 nuove diagnosi di questa malattia. Fortunatamente, grazie agli screening, alle diagnosi precoci e ai progressi della ricerca e delle terapie (in Italia abbiamo eccellenze che tutto il mondo ci invidia) possiamo dire che quello che veniva un tempo considerato un male incurabile è divenuto in moltissimi casi un male curabile, dal quale si può guarire o, comunque, con il quale si può convivere: il cancro sta diventando sempre più una malattia cronica, come altre, che consente alle persone che ne sono colpite di tornare a svolgere le attività quotidiane comprese quelle lavorative», ha spiegato il ministro. Il World cancer day è un’occasione importante per puntare il faro su questa malattia, facendo conoscere alle popolazioni, attraverso le iniziative di sensibilizzazione messe in campo e la diffusione di una corretta informazione, tutto quello che si può fare per combatterla e prevenirla. A partire dall’adozione di stili di vita salutari che comprendono una corretta alimentazione, lo svolgimento di attività fisica, l’abbandono dell’abitudine al fumo o all’abuso di alcol, tanto per citare i più importanti.
«Nella lotta al cancro è inoltre fondamentale – ha concluso Lorenzin – impostare un approccio integrato e multidisciplinare per la proposta terapeutica; sviluppare e garantire un’offerta adeguata di assistenza sul territorio, vicino al domicilio, realizzare la presa in carico globale della persona nei suoi bisogni sanitari, sociali e relazionali, attraverso l’integrazione dei vari attori istituzionali e non istituzionali, come le famiglie e le associazioni».

Nasce la carta europea contro il cancro
È nata la Carta Europea dei Diritti del Malato di Cancro. Si tratta di una vera e propria chiamata alle armi delle istituzioni europee e nazionali per un impegno concreto nell’affrontare l’epidemia di cancro che colpisce l’Europa e che porterà alla morte di 1 malato ogni 10 secondi nei prossimi 20-25 anni. In Italia nel 2013 sono state registrate 366mila nuove diagnosi e 173mila decessi. L’Italia ha contribuito concretamente alla redazione della Carta Europea dei Diritti del Malato di Cancro grazie al lavoro della Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO) e dell’Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici (AIMaC).
«La Carta Europea dei Diritti del Malato di Cancro è uno Statuto del Paziente che punta a risolvere le diseguaglianze che le persone affette da neoplasie affrontano ogni giorno in Europa, principalmente legate a status socioeconomico, età anagrafica, accesso a cure di qualità e mancanza di un Piano Oncologico Nazionale» ha affermato Francesco de Lorenzo, presidente della FAVO. Che ha poi aggiunto: «Il cancro pesa sull’economia di tutto il mondo per un valore complessivo che sfiora i 1.000 miliardi di euro, cosa che ne fa la malattia numero 1 in termini di prosciugamento delle risorse finanziare globali. Questa inedita partnership porterà, ci auguriamo, dei reali benefici al paziente malato di cancro»,
«Ci impegneremo su tutti i fronti affinché la Carta Europea dei Diritti del Malato di Cancro abbia la più ampia diffusione possibile – ha dichiarato Elisabetta Iannelli, Vice Presidente di AIMaC e Segretario della Fondazione Insieme contro il cancro – affinché diventi il punto di partenza di un reale cambiamento nell’Unione Europea e venga così assicurato a ogni cittadino il diritto a uno standard ottimale di cura in ogni nazione. È importante che le associazioni dei pazienti e le società scientifiche sottoscrivano e diffondano questo vero e proprio manifesto a tutela delle persone malate di cancro».

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