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La fine del sogno

Grazia Leone, N. 12 dicembre 1998

Si è concluso l'esame del multitrattamento Di Bella - iniziato nove mesi fa presso 26 centri oncologici italiani - su otto tipi di tumori, frequenti, rari e molto rari. Sono stati esaminati 386 malati in condizioni buone, discrete, critiche e molto critiche, nonché mai trattati, trattati chirurgicamente, in chemioterapia, resistenti alla chemio. A vigilare. sulla sperimentazione è stato designato - come organo sopra le parti - l'Istituto Superiore di Sanità.
Con il Decreto legge 16 giugno 1998, n. 186 (Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998) si autorizzava la somministrazione gratuita - solo però fino alla fine della sperimentazione - dai farmaci necessari alla terapia Di Bella ai pazienti che rientravano nella sperimentazione, o purché il medico curante richiedesse, con il consenso informato del paziente sotto la propria responsabilità e sulla base di elementi obiettivi (non esistendo valide alternative terapeutiche tramite l'impiego di medicinali o trattamenti già autorizzati per la patologia in atto), l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB).
L'attesa è, dunque, finita. La sperimentazione del trattamento messo a punto dal professor Luigi Di Bella per combattere il cancro si è conclusa. E i risultati, drammatici, non lasciano dubbi. La terapia Di Bella non costituisce uno strumento reale nella lotta contro i tumori.
Nell'ambito dei 9 protocolli testati, infatti, soltanto in 3 dei 386 malati arruolati (1% dei casi) si è riscontrato un miglioramento parziale, con una diminuzione del 50% della massa tumorale.
Questi 3 pazienti sono affetti, rispettivamente da carcinoma al pancreas, carcinoma mammario metastatico, linfoma non Hodgkin. Dei restanti malati:
13 sono risultati stabili (3%)
129 sono peggiorati (33%)
219 sono morti (57%)
22 non sono rintracciabili (6%).
In molti casi, inoltre, si sono verificate reazioni collaterali al trattamento con un livello non lieve di tossicità.
Questi i risultati di fase 2, stadio in cui si osservano le eventuali attività antitumorali di un nuovo trattamento sulle singole neoplasie. Visto l'esito, la Commissione Oncologica nazionale ha ritenuto che non ci fossero i presupposti per passare alle fase 3 della sperimentazione, quella cioè in cui si sarebbe confrontato il metodo con le terapie tradizionali.
Si conclude così l'esame del multitrattamento Di Bella - iniziato nove mesi fa presso 26 centri oncologici italiani su otto tipi di tumori, frequenti, rari e molto rari. Sono stati esaminati 386 malati in condizioni buone, discrete critiche e molto critiche, nonché mai trattati, trattati chirurgicamente, in chemioterapia, resistenti alla chemio. In particolare, non oltre il 18% dei pazienti risultava essere in fase critica. Dei dieci protocolli previsti inizialmente, quello relativo al carcinoma mammario in donne ultrasettantenni non è stato studiato, visto che soltanto due pazienti avevano chiesti di fame parte. Gli altri nove protocolli hanno riguardato: linfomi non Hodgkin e leucemia linfoide cronica, carcinoma mammario metastatico non suscettibile di trattamento ormonoterapico e chemioterapico (due diversi protocolli), carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, carcinoma colorettale in fase avanzata, carcinoma del pancreas esocrino, carcinoma squamoso cervico-facciale e dell'esofago, glioblastoma, neoplasia solida in fase critica. Si tratta di patologie che incidono per il 50% circa sulla mortalità per tumori maligni in Italia. Le condizioni dei pazienti sono state esaminate con periodicità mensile tramite radiografie, ecografie, e TAC. L'ultimo controllo e stato effettuato il 31 ottobre scorso.
A vigilare sulla sperimentazione è stato designato - come organo sopra le parti l'Istituto Superiore di Sanità. Tra i suoi compiti, il coordinamento e il controllo dei 26 centri designati per la sperimentazione, la distribuzione dei farmaci, la raccolta e l'analisi dei dati. "La sperimentazione è stata svolta in modo rigoroso secondo le regole sancite a livello internazionale per la verifica di qualunque farmaco e trattamento. - dice Roberto Raschetti, ricercatore dell'Istituto Superiore di Sanità e membro del gruppo di coordinamento centrale per la sperimentazione del multitrattamento Di Bella - Lo Stato aveva il dovere morale di eseguire la sperimentazione, dal momento che gia in precedenza, in Italia, molti malati di cancro seguivano il metodo Di Bella, nonostante non fosse stata dimostrata la sua validità. In particolare, sebbene già fosse nota la lieve attività antitumorale di alcuni degli elementi usati da Di Bella, è stato necessario testare l'insieme dei prodotti, il famoso "cocktail". E, data la diversità dei tipi di tumore esaminati, le differenti condizioni iniziali dei pazienti e la variabilità delle risposte individuali, rientrano nella casistica 3 episodi di remissione parziale e i 13 di stazionarietà riscontrati sui 386 malati esaminati. Va detto inoltre, in senso generale, che uno studio sperimentale viene svolto per controllare tutte le variabili e valutare l'effetto del nuovo trattamento "ripulito" da possibili fattori di distorsione. La valutazione di casi singoli al di fuori di una sperimentazione, quindi, non aggiunge ad essa alcuna conoscenza. Le eventuali singole guarigioni, tuttavia, possono contribuire ad incrementare il patrimonio descrittivo di un metodo in esame a patto che rispondano a criteri predefiniti e uguali per tutti. A questo proposito, il Comitato guida della sperimentazione ha stilato un documento che fissa tali criteri e che, se necessario, potrà essere utilizzato non soltanto per il metodo Di Bella". Oltre all'Istituto Superiore di Sanità, due comitati di esperti - anche stranieri - hanno vigilato sullo studio e verificato i risultati ottenuti.
Ora, tutte le persone esaminate continueranno ad essere seguite. In particolare i 3 pazienti su cui si è riscontrata una remissione parziale del male, e i 13 rimasti stazionari proseguiranno il trattamento presso i rispettivi centri. Ma che ne sarà dei 2.700 malati che in questi mesi hanno seguito per proprio conto il metodo Di Bella?
"I malati le cui condizioni siano rimaste stabili, se lo vorranno, potranno proseguire il trattamento presso i vari centri oncologici italiani, dove saranno monitorati. Anche in questo contesto l'Istituto Superiore di Sanità fungerà da supervisore. Per il resto, nel nostro paese la libertà cura e un diritto riconosciuto. Ciò però non significa che le spese di un trattamento farmacologico di cui non siano stati rilevati fondamenti scientifici debba essere accollato al Servizio sanitario nazionale e quindi alla collettività".
Nel frattempo, non si placa la polemica sollevata da Luigi Di Bella sull'acetone che - usato per preparare lo sciroppo ai retinoidi - da questo non sarebbe del tutto stato eliminato prima della somministrazione ai pazienti. "La soluzione ai retinoidi e stata prodotta dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze secondo le indicazioni del professor Di Bella che prevedevano espressamente l'uso di acetone. I residui di questo solvente, in un secondo tempo, non possono essere completamente eliminati senza distruggere anche i retinoidi. - afferma Raschetti - A questo punto, se nello sciroppo preparato da Di Bella l'acetone risulta completamente assente, i casi sono due. O per eliminare l'acetone vengono distrutti anche i retinoidi oppure i residui del solvente ci sono ma non vengono rivelati dalle semplici, e in questo caso inaffidabili, cartine al tornasole da lui usate. Noi, invece, per riscontrare tracce di acetone, usiamo la gastromatografia, strumento molto preciso. L'acetone, comunque, non e cancerogeno". E, proprio per difendersi dall'accusa di aver somministrato prodotti tossici, l'Istituto Superiore di Sanità sporgerà una querela per calunnia. Discussioni a parte, i dati della sperimentazione sono definitivi e con un'apposita ordinanza il ministro della Sanità Rosy Bindi ha dichiarato conclusa la sperimentazione: non abbandoneremo i malati, ma nessuno metta in dubbio il rigore scientifico della sperimentazione. - ha dichiarato il ministro Bindi - Pur non sentendoci ripagati come avremmo sperato, bisogna ricordare che la battaglia contro il cancro non deve essere di parte e tanto-meno uno scontro tra fazioni, ma un impegno collettivo che richiede, oltre a solidarietà e rispetto per chi soffre, anche consapevolezza delle regole e dei confini della scienza e della ricerca biomedica....
Il multitrattamento Di Bella è basato
sui seguenti componenti:
1) Soluzione ai Retinoidi:
Acido retinoico (all trans)
Axeroftolo palmitato beta - Carotene
alfa - Tocoferile acetato
2) Melatonina (melatonina-adenosinaglicina)
3) Bromocriptina
4) Octreotide o alternativamente Somatostatina
Tale schema di base è integrato, a seconda della tipologia di tumore e dello studio di malattia, anche da due chemioterapici: idrossiurea per il protocollo 9 e ciclofosfamide per i protocolli 1, 3, 5, 6, 7, 8 secondo le diverse modalità di somministrazione previste dai singoli protocolli. Per ciascuno dei protocolli, è stata individuata una lista di farmaci di supporto che garantiscono ai pazienti la migliore assistenza possibile. La vitamina D3 (AT 10) e la vitamina C sono consigliati quali farmaci di supporto per tutti i pazienti.
Le fasi di una sperimentazione
Ogni sperimentazione clinica si articola in quattro fasi distinte: fase I IV, e si avvale di un Protocollo di ricerca

STUDIO Dl FASE I
É il primo passo della sperimentazione sull'uomo, dopo che si sono conclusi gli studi in vitro (laboratorio) e in vivo (sugli animali). Questo significa che sono già stati esclusi i prodotti la cui pericolosità è evidente, almeno al di fuori della specie umana La fase I è però necessaria perché l'esperienza ha dimostrato che non sempre è possibile passare da una specie all'altra (per esempio dal topo all'uomo) senza conseguenze. É altresì necessaria per stabilire il dosaggio ottimale del nuovo farmaco.
Fra gli obiettivi della fase 1:
- determinare la dose massima tollerata (DMT) di un nuovo farmaco, ossia la dose massima che può essere somministrata a un paziente associata a una tossicità reversibile
- valutare gli effetti collaterali più frequenti
- valutazione della cinetica (studio della velocità delle reazioni chimiche e dei fattori che la influenzano)
- verificare la posologia del farmaco.
Generalmente la dose iniziale nell'uomo, espressa in mg/mq, è pari a 1/10 della LD 10 (letal dose) nel topo, cioè della dose di farmaco che comporta la morte del 10% degli animali trattati. Le dosi successive vengono progressivamente aumentate secondo tabelle prestabilite.

STUDIO Dl FASE II
Questa fase sperimentale è quella che determina l'attività di un nuovo prodotto farmacologico, ma non ancora la sua efficacia. che si basa, sempre, sul confronto con altri farmaci già noti.
Obiettivi dello studio
- Determinazione dell'indice terapeutico del nuovo farmaco o della nuova combinazione di farmaci (entità della risposta ed effetti collaterali)
- Decisione sulla eventuale ulteriore valutazione clinica del farmaco o della nuova combinazione di farmaci
- Le dosi utilizzate sono quelle indicate dai precedenti studi di fase I
In questa fase la numerosità del campione aumenta (30-100 pazienti) rispetto alla fase I ( 10/50 pazienti), ma è ancora limitata e dipende dall'entità della risposta che si è valutata come necessaria per poter considerare attivo il nuovo farmaco. Questo tipo di studio non può fornire informazioni su dosi e modalità di somministrazione diverse da quelle prese in esame, ne tanto meno stabilire se il nuovo farmaco è più attivo di uno convenzionale. Per rispondere a questa domanda, infatti, è necessario prevedere nello studio un confronto diretto, randomizzato (distribuito in modo controllato ma simulando una distribuzione casuale), con il farmaco convenzionale.

STUDIO Dl FASE III
Obiettivi principali
1. Mettere a confronto l'attività terapeutica del nuovo farmaco (che abbia superato le precedenti fasi della sperimentazione clinica) con uno o più farmaci convenzionali.
In oncologia, in particolare, un farmaco che ha superato lo studio di fase II viene di solito inserito in una combinazione con altri farmaci o utilizzato in un trattamento multidisciplinare, con l'intento di potenziarne l'efficacia terapeutica.
2. Lo studio di fase III è una sperimentazione clinica il cui obiettivo principale è stabilire l'efficacia di diversi schemi di polichemioterapia o di diversi approcci terapeutici nei confronti del miglior trattamento convenzionale.
Soprattutto in oncologia esistono anche studi di fase III il cui obiettivo è verificare se un approccio più conservativo (per esempio un intervento chirurgico meno esteso) sia in grado di ottenere risultai simili a quelli raggiunti con un approccio convenzionale.
3. Numerosità del campione
Uno studio di fase III può includere da centinaia a migliaia di pazienti. La distribuzione dei pazienti fra i gruppi avviene in modo casuale, (metodo della randomizzazione).
Grazie all'attribuzione casuale, le caratteristiche dei pazienti appartenenti ai diversi gruppi di trattamento (sesso, età, patologia, trattamenti precedenti, ecc.) risultano ben bilanciate tra i vari bracci dello studio. Gli studi di fase III sono spesso policentrici, vengono condotti, cioè, contemporaneamente presso centri diversi, spesso anche in nazioni diverse. La numerosità del campione e la sua casualità sono due criteri fondamentali per questa fase sperimentale.
Sono i criteri che consentono di fare confronti davvero significativi e quindi di determinare l'efficacia del nuovo prodotto.
Sia gli studi di fase II che quelli di fase III possono rispondere a diversi disegni sperimentali:
- Sperimentazione aperta: tutti gli interessati (sia i medici, sia i pazienti) sono informai sulla terapia
- Sperimentazione a cieco semplice: solo il medico sa quale farmaco il paziente ha ricevuto
- Sperimentazione a doppio cieco: né il medico, né il paziente conoscono il gruppo di trattamento a cui il paziente e stato assegnato
- Sperimentazione a triplo cieco: anche l'elaborazione statistica dei dati viene effettuata senza conoscere a quale gruppo corrispondano i diversi trattamenti.
Sono disegni sperimentali di complessità crescente il cui obbiettivo e quello di "ripulire" il risultato finale da ogni genere di effetto che potrebbe derivare dalla conoscenza da parte del paziente, dello sperimentatore o dello stesso elaboratore dei dati, del tipo di prodotto somministrato.

STUDIO Dl FASE IV
Obiettivi principali
- Innanzitutto: indicare quanto efficace e sicuro possa essere un farmaco dopo l'immissione sul mercato
- Esprimere un eventuale nuovo giudizio sulla utilità terapeutica e/o sulla variazione del campo di impiego del farmaco.
Anche questa fase è importante e necessaria. Significa non perdere di vista un nuovo prodotto farmacologico una volta che è uscito dai laboratori e viene utilizzato da un numero di persone decisamente superiore a quello di qualsiasi sperimentazione clinica. Nel corso del tempo e su numeri davvero grandi anche i risultati della migliore sperimentazione potrebbero cambiare.

IL PROTOCOLLO Dl RICERCA
É un documento scritto, appositamente preparato per ogni singola sperimentazione clinica. Deve contenere tutto il programma della ricerca in modo accuratamente dettagliato e suddiviso in paragrafi. Questa accurata pianificazione della sperimentazione clinica ha l'obiettivo di eliminare (o limitare il più possibile) l'influenza di fattori estranei allo studio e di controllarne la variabilità.

Gruppo di coordinamento centrale per la sperimentazione del Multitrattamento Di Bella (MDB)
D. Greco R Raschetti (Coordinatori, Istituto Superiore di Sanità, Roma), B. Caffari, F. Chiarotti, R. Da Cas, B. De Mei, G. Di Giovambattista, M. Maggini, F. Menniti Ippolito, S. Modigliani, P. Popoli, P. Ruggeri, S. Spila Alegiani, C Tomino, G. Traversa (Istituto-Superiore di Sanità, Roma), P. Bruzzi (Istituto Nazionale Ricerca sul Cancro, Genova), T. Gamucci (Istituto Regina Elena, Roma).

Comitato Guida
G. Benagiano (Presidente, Direttore Istituto Superiore di Sanità, Roma), D. Amadori (Ospedale Pierantoni, Forlì), P. Bruzzi (Istituto Nazionale Ricerca sul Cancro, Genova), E Buiatti (CDS, Bologna), E. Ciranni (Istituto Superiore di Sanità, Roma), F. Cognetti (Istituto Regina Elena, Roma), G. Colucci (Istituto Scientifico Oncologico, Bari), P.F. Conte (Ospedale S. Chiara, Pisa), G. Di Bella (Modena), D. Greco (Istituto Superiore di Sanità, Roma), S. Iacobelli (Università G. D'Annunzio, Chieti), F. Mandelli (Università La Sapienza, Roma), E. Marubini (Istituto di Biometria Milano), M. Massotti (Istituto Superiore di Sanità, Roma), S. Monardini (Fondazione G. Pascale, Napoli), F. Oleari (Ministero della Sanità, Roma), R Raschetti (Istituto Superiore di Sanità, Roma), G. L Sannazzari (Università Tonno), L Tomatis (Istituto per l'Infanzia Burlo Garofalo, Trieste), U. Veronesi (Istituto Europeo di Oncologia, Milano).

Comitato di Revisione Internazionale
P. Calabresi (New England Cancer Society Providence, Rhode Island Hospital, USA), F. Cavalli (Divisione Oncologia, Ospedale San Giovanni, Bellinzona, Svizzera), P. Kleihues (Director International Agency Research on Cancer, Lyon Cedex, Francia), J.G. Mc Vie (Cancer Research Campaign, London, UK), H. Pinedo (Nevi Drug Development Office - EORTC Dept Oncology, Free Univ. Hosp., Amsterdam, Olanda), K Sikora (International Agency Research on Cancer, Lyon Cedex, Francia), T. Tursz (Istitut Gustave-Roussy, Villejuif Cedex, Francia).

Comitato di Revisione degli end points clinici
AR Bianco (Dip. Oncologia ed Endocrinologia Medica, Nuovo Policlinico, Napoli), R. Labianca (Oncologia, Ospedali Riuniti, Bergamo), P.L. Rossi Ferrini (Divisione di Ematologia, Policlinico di Careggi, Firenze), G. Simonetti (Ospedale S. Eugenio, Ist Radiologia Univ. Tor Vergata, Roma), A Sobrero (Policlinico Universitario, Ospedale Civile S.M. Misericordia, Udine).

Centri partecipanti - Responsabili
Ancona R Cellerino,
Oncologia Medica, Un. degli Studi
Aosta F. Di Vito
Osp. Regionale, Oncologia Medica
Aviano A Veronesi,
Istituto Nazionale Tumori
Centroeuropeo, Centro di Riferimento
Oncologico
Bari G. Colucci
(Coordinatore Protocollo n. 6)
Istituto Scientifico Oncologico, Unità
Operativa Oncologia Medica e
Sperimentale.
Bologna S Tura
Istituto di Ematologia e Oncologia
Medica "L e A Seragnoli",
Un. degli Studi.
Bolzano H. Amor
II Divisione Medica, Azienda Speciale
USL Centro Sud.
Cagliari G. Broccia
Ospedale Oncologico A. Businco,
Asl 8.
Catania G. Failla
Ospedale San Luigi,
Divisione di Oncologia Medica
Chieti S. Iacobelli
(Coordinatone Protocollo n. 7)
Clinica Oncologica Un. G. D'Annunzio.
Forlì D. Amadori
(Coordinatore Protocollo n. 10)
Presidio Ospedaliero, Azienda USL
Genova R. Rosso,
Istituto Nazionale per la Ricerca sul
Cancro
Milano N. Cascinelli,
Istituto Nazionale per lo Studio e la
Cura dei Tumori.
Milano S. Di Donato,
Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta".
Milano U. Veronesi
(Coordinatone Protocollo n. 2, interrotto il 13/5/1998)
Istituto Europeo di Oncologia

Napoli S. Monfardini (Coordinatone Protocollo n. 5)
Istituto Nazionale Tumori, Fondazione "C. Pascale".

Napoli - Responsabili: C. Battista, G. Iodice,
Azienda Ospedaliera di Rilievo
Nazionale "A Candarelli".

Padova M. Lise
Centro Oncologico Regionale,
Ufficio Epidemiologica Clinica

Palermo B. Agostara
Oncologia Medica Ospedale
Benfratelli.

Perugia M. Tonato
Unità Operativa di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera

Pisa P.F. Conte
(Coordinatore Protocollo n. 3)
Ospedale S. Chiara
Oncologia Medica

Potenza L. Manzione, A. Dinota
Ospedale S. Carlo
Unità Operativa di Oncologia Medica

R. Calabria G. Gasparini
Divisione di Oncologia Medica
Azienda Ospedali Riuniti.

Roma F. Mandelli
(Coordinatore Protocollo n. 1)
Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia,
Un. "La Sapienza"
Roma F. Cognetti
(Coordinatone Protocolli n. 4 e 8)
Istituto Regina Elena
Torino G.L Sannazzari
(Coordinatore Protocollo n. 9) Sezione di Scienze Radiologiche,
Un. degli Studi.

Torino A. Pileri
Dipartimento di Medicina ed Oncologia Sperimentale, Sezione di Ematologia, Un. degli Studi.

Trento E. Galligioni
Presidio, Ospedaliero S. Chiara Unità operativa di Oncologia Medica


Dati sperimentali sul MDB Risposta al trattamento al 31/10/1989 tutti i protocolli

Pazienti esaminati 386
guarigioni complete 0
remissioni parziali del male 3
casi rimasti stazionari
progressioni del male 129
morti 219
pazienti non rintracciabili 22

fonte Istituto Superiore di Sanità

Mortalità in Italia per tumori su cui si è svolta l'MDB
(dati Istat '93)

Tipo di tumore in studio N. Tasso x 100.000 abitanti

Polmone 30.905 43
Colon-retto 15.371 19
Mammella 11.447 15
Pancreas 6.978 9
Testa-collo* 5.441 7
Linfonomi Hodgkin 3.562 5
Glioblastomi* I.160 2
Leucemia linfoide cronica 1.021 2
totale 75.885
I tumori testa-collo comprendono le neoplasie di cavo orale, faringe, laringe e esofago
**Ai glioblastomi è stato attribuito il 40% dei tumori primitivi dell'encefalo.

Protocollo 9
(glioblastoma cerebrale dopo chirurgia e radioterapia esterna)
20 pazienti. Al 31 ottobre: il 100% dei pazienti era peggiorato o deceduto.
Protocollo 7
(carcinoma del pancreas esocrino) - 29 pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici. Al 31 ottobre: il 90% era peggiorato o deceduto, tutti i pazienti stazionari erano peggiorati, l'unica risposta parziale era confermata (3%), due pazienti sono risultati non rintracciabili (7%).
Protocollo 3
Carcinoma mammario metastatico resistente a ormonoterapia e/o chemioterapia - 33 pazienti. Al 31 ottobre: il 91% delle pazienti era peggiorato o deceduto, la risposta parziale risultava confermata (3%), e un'altra paziente era ancora in condizioni stazionarie (3%), una paziente risultava non più rintracciabile.
Protocollo I
(Leucemia linfoide cronica) - 22 pazienti. Al 31 ottobre l'82% dei malati era peggiorata o deceduta e i pazienti stabili si erano ridotti al 14%, un paziente non era più rintracciabile (4%).
Protocollo I
(Linfoma non-Hodgkin) - 32 pazienti. Al 31 ottobre l'85% era peggiorato o deceduto, un paziente non era più rintracciabile (3%), i malati stazionari si erano ridotti al 9%, la riposta parziale risultava confermata (3%).
Protocollo 5
(carcinoma polmonare non a piccole cellule, metastatico, malati pretrattati) 51 pazienti. Al 31 ottobre: il 91% era peggiorato o deceduto, il 9% risultava non più rintracciabile.
Protocollo 5
(carcinoma polmonare non a piccole cellule, metastatico, malati non peggiorato) Al 31 ottobre: l'86% era deceduto o peggiorato, i malati stazionari erano scesi al 8%, tre pazienti (6%) erano non più rintracciabili.
L'organizzazione della sperimentazione
La sperimentazione del multitrattamento Di Bella è un'opera complessa, che ha richiesto la messa a punto di una struttura organizzativa precisa. Le attività della sperimentazione sono state organizzate e coordinate attraverso i seguenti organismi:
o il Comitato guida della sperimentazione
o il Gruppo di coordinamento centrale (GCC)
o il Comitato indipendente per la valutazione degli end points
o i Gruppi di coordinamento dei protocolli (GCP)
o il Comitato scientifico internazionale (ISC)

Il Comitato guida della sperimentazione
É composto dai Coordinatori scientifici dei 10 studi sperimentali, da rappresentanti del Gruppo di coordinamento centrale, da rappresentanti delle Regioni, da esperti nazionali in oncologia e biostatistica e da rappresentanti del gruppo del professor Di Bella. Il suo compito è indirizzare e valutare il complesso delle attività coinvolte nella sperimentazione. In particolare il Comitato guida:
o prepara la relazione finale sulla sperimentazione, sulla base del rapporto finale che contiene l'analisi dei dati raccolti e viene redatto dal Gruppo operativo centrale
o valuta e approva i protocolli di ricerca e tutti gli altri documenti essenziali per la conduzione degli studi (Procedure operative standard, modulistica, ecc.)
o esamina e approva eventuali modifiche ed emendamenti al protocollo di ricerca
o riferisce periodicamente al Ministro della Sanità sull'andamento dei vari studi

Il Gruppo di coordinamento centrale (GCC)
Si compone di esperi di epidemiologia, biostatistica, farmacologia, virologia, fisiopatologia dell'Istituto Superiore di Sanità e di medici oncologi dell'Istituto dei tumori di Genova e dell'Istituto Regina Elena di Roma. Il GCC, che ha sede presso l'Istituto Superiore di Sanità, assicura il coordinamento e la verifica dell'andamento della sperimentazione. I suoi compiti sono:
o assicurare la gestione ordinaria degli studi, fungendo da collegamento tra i diversi organismi coinvolti, coordinando le attività dei Gruppi di coordinamento dei protocolli e assicurando la segreteria organizzativa delle diverse attività
o predisporre la versione finale della modulistica e delle Procedure operative standard da sottoporre al Comitato guida
o raccogliere periodicamente i files dei dati prodotti dai diversi GCP in un unico ambiente informatico che costituisce il data-base centrale, operando i necessari controlli di qualità sui dati raccolti
o predisporre sistemi per la protezione della privacy dei soggetti coinvolti e per la sicurezza dei dati raccolti

o predisporre analisi intermedie dei dati raccolti, in relazione al corretto andamento della sperimentazione ed alla attività e alla sicurezza dei trattamenti. Sulla base delle analisi, produrre rapporti a scadenza mensile da sottoporre al Comitato guida
o coordinare le attività di monitoraggio clinico dello studio
o coordinare le attività del Comitato indipendente per la valutazione degli end points effettuare l'analisi finale dei dati dello studio, predisponendo il rapporto finale da sottoporre al Comitato guida

Lo sapevo io...!
Luigi Di Bella commenta l'esito finale della sperimentazione con poche frasi fra l'ironico e il distaccato. Chiuso nella sua casa-studio di Modena, sostiene di aver previsto fin dall'inizio il risultato della sperimentazione. E fa sapere di non aver nulla da dire ai malati e a chi - dopo aver sperimentato il suo metodo - è ora deluso. Un atteggiamento che secondo alcuni scienziati indica "arroganza intellettuale e poca umiltà". Diverso il parere di chi gli è vicino. "Di Bella è una persona schiva e poco incline a rilasciare dichiarazioni pubbliche. - afferma Mauro Madarena, medico igienista presso l'ospedale San Camillo di Roma e sostenitore del metodo messo a punto dall'anziano professore modenese - Comunque, ne lui ne i medici che lo seguono prenderanno iniziative. Credo invece che alcuni malati intendano presentare esposti alla magistratura su presunti illeciti che sarebbero stati commessi durante la sperimentazione". Visti i risultati negativi attribuiti dallo studio sperimentale al metodo Di Bella, quali saranno le immediate conseguenze? "É facile supporre che lo Stato colpirà la prescrivibilità dei prodotti previsti dal trattamento - risponde Madarena - ciò significa che il prezzo dei preparati potrebbe di nuovo lievitare".



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